El 13 de noviembre, el Tribunal General de la UE anuló la decisión de la Comisión Europea que prohibía los preparados con derivados hidroxiantracénicos (DAH), que se encuentran de forma natural en diversas plantas como el aloe y el ruibarbo. [1]
El Reglamento 2021/468 tenía como objetivo controlar las especies botánicas que contienen HAD a través del procedimiento del artículo 8 del Reglamento 1925/2006 relativo a la adición de sustancias e ingredientes a los alimentos. [2,3]
La Comisión encargó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que evaluara la seguridad de los DAA en todas las fuentes alimentarias. La evaluación de la EFSA determinó que algunos DAA, en particular la emodina, la aloe-emodina y el dantrón, eran genotóxicos y carcinógenos. La EFSA planteó dudas sobre la seguridad de los extractos que los incluyen, aunque seguía existiendo cierta incertidumbre, y no pudo proporcionar orientaciones sobre una ingesta diaria segura de DAH que no planteara riesgos para la salud.
Posteriormente, la CE aplicó el Reglamento impugnado, que pretendía prohibir la aloe-emodina, la emodina, el dantrón y cualquier preparado que contuviera estas sustancias, así como todos los preparados derivados de especies de Aloe que incluyeran HAD.
Varias empresas y asociaciones comerciales del sector de los complementos alimenticios presentaron cuatro solicitudes de anulación similares (T-189/21, T-271/21, T-274/21 y T-302/21). En esta última, alegaban que la Comisión se extralimitó en su potestad legislativa al promulgar el Reglamento y violó el principio de seguridad jurídica al intentar regular «preparados» en lugar de sólo «sustancias» o «ingredientes». Además, alegaron que la Comisión vulneró el principio de proporcionalidad y los requisitos esenciales de procedimiento, ya que las disposiciones no estaban suficientemente respaldadas por las conclusiones de la EFSA.
El Tribunal General estimó todas estas alegaciones. Apoyó las alegaciones de las demandantes relativas a la competencia y la seguridad jurídica al rechazar explícitamente la Guía de 2009 de la EFSA, criticando su definición de «preparados» como «circular». Además, al confirmar las alegaciones de los demandantes sobre proporcionalidad y equidad procesal, el Tribunal declaró que era insuficiente que la Comisión prohibiera totalmente los DAA basándose únicamente en la falta de datos sobre cantidades diarias que no suscitaran problemas de salud.
El Tribunal decidió anular la primera, segunda y tercera entradas del artículo 1, apartado 1, y el artículo 1, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/468 de la Comisión. Esto significa, en resumen, que los preparados de Aloe y los que contienen aloe-emodina o emodina vuelven a estar autorizados; y que los preparados de Rhamnus, Cassia y Rheum ya no estarán bajo control comunitario.
[1] Sentencia del Tribunal General (Sala Sexta ampliada) de 13.11.2024 en el asunto Aboca SpA & Ors contra Comisión Europea, T-302/21, EU:T:2024:808, https://tinyurl.com/Case-T-302-21.
[2] Reglamento (UE) 2021/468 de la Comisión, de 18 de marzo de 2021, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las especies botánicas que contienen derivados hidroxiantracénicos, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2021/468/oj.
[3] Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1925-20240717.
[4] EFSA, Safety of hydroxyanthracene derivatives for use in food, Publicado: 23 de enero de 2018, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5090
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