Un informe reciente de los Jefes de Agencias de Seguridad Alimentaria en Europa plantea inquietudes sobre 13 ingredientes en complementos alimenticios, entre ellos la curcumina, Hypericum perforatum, especies de Actaea y Withania somnifera. Este artículo pone este informe en contexto utilizando comentarios hechos por la Federación Europea de Fabricantes de Productos Sanitarios.
¿Qué es HoA?
Los Jefes de Agencias de Seguridad Alimentaria (HoA) representan a las autoridades públicas en Europa responsables de la gestión de riesgos de seguridad alimentaria. La HoA ayuda a diferentes autoridades a trabajar juntas para supervisar el cumplimiento de las leyes alimentarias. También comparten ideas y experiencias para mejorar, acelerar y armonizar la aplicación. Representantes de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea y de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) también participan en las reuniones bienales. El Grupo de Trabajo de HoA sobre Complementos Alimenticios se creó para crear un enfoque común para la gestión y evaluación de ingredientes o nutrientes que podrían suponer un riesgo para la salud pública cuando se utilizan en complementos alimenticios.
En la UE, el control de los ingredientes con efectos funcionales en los alimentos está armonizado únicamente para aquellos que figuran en los reglamentos de la UE sobre alimentos fortificados [1] y nuevos alimentos [2]. Para ampliar la protección del consumidor, este grupo de trabajo debate qué “otras sustancias” deberían restringirse. La HoA recomienda añadir estos ingredientes de riesgo al reglamento sobre alimentos fortificados.
Recientemente, este grupo de trabajo publicó un informe con una lista de sustancias que no deberían utilizarse o que solo deberían restringirse en los alimentos debido a su riesgo potencial para la salud humana. [3]
Resumen del informe HoA
El informe del Grupo de Trabajo aborda la legislación y la evaluación de las sustancias con efectos nutricionales o fisiológicos en los complementos alimenticios en toda la UE. Enumera 117 sustancias que deberían prohibirse o restringirse en los complementos alimenticios para proteger la salud pública. De ellas, las 13 siguientes se consideraron prioritarias por sus posibles riesgos para la salud, dada la probabilidad de que se supere la ingesta normal de estas sustancias en los complementos.
- Cumarina en preparados vegetales;
- Curcumina en preparados de cúrcuma;
- Hypericum perforatum;
- Aceites esencialesde Melaleuca;
- melatonina;
- piperina;
- p-sinefina en preparados de Citrus;
- triptófano;
- rizomade Actaea;
- Lepidium meyenii;
- Ocimum tenuiflorum;
- Tribulus terrestris;
- Withania somnifera.
¿Cuáles son las preocupaciones de la industria?
La Federación Europea de Fabricantes de Productos Sanitarios (EHPM) destaca que los complementos alimenticios están sujetos a una serie de estrictas normas comunitarias en virtud de la legislación alimentaria de la UE que garantizan un alto nivel de seguridad y calidad y protegen a los consumidores. La EHPM cree que la industria de los complementos alimenticios necesita recopilar datos para responder a las preocupaciones sobre la seguridad de los complementos alimenticios. Los sistemas nacionales de información existentes son herramientas valiosas para seguir garantizando la seguridad de los complementos alimenticios en la UE. La EHPM apoya a sus miembros proporcionándoles herramientas y recursos para seguir mejorando la seguridad y la calidad, abogando por el cumplimiento de la normativa y las mejores prácticas. Específicamente en relación con el informe, la EHPM está preocupada por:
- El uso potencialmente engañoso del procedimiento del artículo 8 del Reglamento 1925/2006. El artículo 8 establece que la CE puede prohibir, restringir o controlar ingredientes. Este artículo debe aplicarse cuando surja un riesgo para la seguridad y no para una clasificación arbitraria. El planteamiento de HoA podría llevar a un uso engañoso de este procedimiento con fines de clasificación, lo que podría sentar un precedente jurídico preocupante.
- Exceder las competencias de las autoridades de seguridad alimentaria. Este enfoque corre el riesgo de exceder las competencias de las autoridades de seguridad alimentaria e infringir las responsabilidades de gestión de riesgos reservadas a la CE y a los Estados miembros. Las autoridades de seguridad alimentaria son responsables de llevar a cabo las evaluaciones de riesgos, no la gestión de riesgos. Esta última es competencia de la CE, después de que la EFSA o las autoridades de seguridad de los Estados miembros hayan llevado a cabo una evaluación del riesgo. Si las autoridades de seguridad alimentaria influyen directamente en las decisiones de gestión de riesgos, esto podría socavar el proceso regulador e infringir las responsabilidades legales de las autoridades competentes.
- Enfoque desproporcionado basado en el peligro y no en el riesgo probado. La metodología propugnada es preocupante. De hecho, prohibir sustancias basándose en el peligro potencial y no en el riesgo demostrado no se ajusta a la normativa. Esto podría dar lugar a medidas desproporcionadas de evaluación y gestión de riesgos. Hay una diferencia crucial entre «peligro» (potencial de daño) y «riesgo» (probabilidad de daño). Prohibir sustancias únicamente por su perfil de peligrosidad sin pruebas claras de riesgo real (es decir, niveles de exposición que provoquen daños) es desproporcionado y podría perjudicar injustamente a la industria. Debe adoptarse un enfoque basado en el riesgo en lugar de en el peligro. Esto significa que las sustancias sólo deben restringirse si existen pruebas claras de riesgo en condiciones de uso realistas, respaldadas por datos sólidos.
- Recogida de datos de seguridad y vigilancia postcomercialización. La EHPM movilizará a sus miembros para que recopilen datos de seguridad, incluidos datos reales de vigilancia posterior a la comercialización, que son cruciales para demostrar el verdadero perfil de seguridad de las sustancias en cuestión. Se anima a las empresas a recopilar expedientes de seguridad exhaustivos, que incluyan todos los informes de efectos adversos y datos de exposición, con el fin de proporcionar una base objetiva para los debates sobre seguridad y las decisiones reglamentarias.
Los complementos alimenticios están regulados por un amplio marco normativo que garantiza su seguridad y calidad. Los complementos alimenticios comercializados en la UE deben cumplir estrictas normas de calidad y seguridad establecidas por diversos reglamentos, entre ellos la Directiva sobre complementos alimenticios de la UE (2002/46/CE) y el Reglamento general sobre legislación alimentaria (CE nº 178/2002). Estas normativas garantizan que los complementos sean seguros para el consumo y cumplan criterios de calidad específicos. Los fabricantes deben utilizar ingredientes seguros y correctamente etiquetados y respetar las buenas prácticas de fabricación (BPF) para mantener la integridad y calidad del producto. El marco regulador de los complementos alimenticios en la UE está diseñado para garantizar que los productos sean eficaces, seguros y estén etiquetados correctamente. Esto incluye una rigurosa evaluación de la seguridad previa a la comercialización, el cumplimiento de los límites de seguridad establecidos y el seguimiento continuo de los productos en el mercado para garantizar la seguridad del producto. La normativa también exige que las declaraciones de propiedades de los suplementos estén respaldadas por pruebas científicas para garantizar que no se engañe a los consumidores sobre los beneficios de estos productos.
La EHPM apoya a sus miembros proporcionándoles recursos y herramientas para ayudar a mejorar la seguridad y la calidad de los complementos alimenticios (por ejemplo, la Guía de calidad) [4].
El objetivo de las organizaciones del sector es garantizar que la regulación de los complementos alimenticios siga siendo justa, basada en pruebas y debidamente equilibrada entre la seguridad y las opciones del consumidor.
[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:02006R1925-20210408
[2] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:02015R2283-20210327
[3] https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/01_Lebensmittel/Internationales/Report_HoA_WG_FS-de.pdf?__blob=publicationFile&v=8
[4] https://ehpm.org/ehpm-standards/
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